高压放电法密封性测试仪 （ LEAK-H）
详细介绍
高压放电法密封性测试仪
型号：LEAK-H
品牌：Sumspring三泉中石
LEAK-HV高压放电法密封性测试仪适用于水针剂包装物密封性测试，仪器采用高压放电法测试原理，无损检测技术，适用于含悬浊液、乳状液和蛋白质大分子高浓度产品的液体及小分子液体，满足USP测试方法。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。广泛适用于制药企业、第三方检测机构等单位。
★测试效率极高，可在几秒钟内完成样品的扫描测试；
★测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性；
★滚筒电极，一键启动，自动检测；
★适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断；
★多种模块可快速切换，适用于不同容量、不同剂型的包装测试；
★二重接地，安全、应急、检测门三重保护，安全门停电保证测试安全；
★检测电极自动扫描，可实现样品全方位完整性检测到各个泄漏位置，显示检测曲线图和数据；
★具有充分的密码防护功能，分为三级权限管理，每个操作人员具有独立的登录名和密码组合才能进入仪器操作；
★全面的审计追踪系统，满足FDA 21CFR PART11 电子记录与电子签名要求；
★满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能，并以不可修改删除的PDF格式导出，保证测试结果的长期保存；
★PC控制，Windows操作系统直观可靠，测试过程对比曲线清晰明了；
★具备错误报警功能，掉电记忆能力，保证异常断电情况数据的完整性；
★仪器配备R232串口、USB接口，支持数据局域网传输或以太网，并具备ISP在线升级功能，满足客户个性化要求。
标准依据
USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术
高压放电法与其他试验方法对比：
色水法 | 微生物挑战法 | 高压放电法 | |
将式样放水中，抽真空后通过对测试物上有无气泡冒出，或者真空还原后色水是否进入测试物来判断是否泄露 | 将灌有培养基的阴性样品和阳性样品放入生物培养液中，讲过长时间的生物培养，查看微生物是否能够侵入包装内。 | 测试过程适用一套电极探头来扫描不导电的密封容器。如果有针孔、裂缝、或其他缺陷,那么将有电阻差异和电流改变,表明容器有泄漏。可以识别大致的缺陷位置。
| |
优点 | 结果可见 使用广泛 行业接受度高 | 行业接受度高
| 测试便捷快速 可重复 无损检测 人为因素小 灵敏度高 可测试高粘稠液体样品 |
缺点 | 破坏性测试 主观因素，易误判 灵敏度低，难以判断微孔 | 破坏性测试 测试时间长，不具备可操作性 无法判断微孔泄露 | 仪器成本高 |
总结 | 色水法是常用检验密封性的方法，据研究证明，虽然水分子在遇到5um的漏孔时能穿过，但是在实际检测中会发现，如果遇到5um的微孔时，人员很难观察到液体的渗入,从而产生误判。而且经过此密封测试后样品无法再次使用。 | 实验过程漫长，无法用于 无菌药品出厂检验环节， 破坏性试验，浪费严重。 | 虽然高压放电法检漏仪造价高，但是是目前较有效、较直观、较高效的检漏法。而且样品经过检验后并不会受到污染，可正常使用。 |
微信公众号